广东出新招推动医疗器械产业高质量发展 开展医疗器械注册人制度改革

• 2022-01-27 09:04:29 来源：南方日报

《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》(下称《实施方案》)近日印发，产业升级再添动力。根据《实施方案》，力争到2023年，广东医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达1700亿元，形成以广州、深圳为双核心的高端医疗器械产业集群;到2025年，培育市值超千亿元企业2—3家，形成对标世界一流水平的高端医疗器械产业集群。

为实现上述目标，广东从提高医疗器械创新链整体效能、实施医疗器械企业梯次培育、打造专业化医疗器械产业园区等八个方面着手，提出33项重点任务和保障措施，构建以创新引领产业发展的医疗器械创新生态，努力突破关键核心技术，增强关键零部件及关键原材料的自主可控能力，推动医疗器械监管能力率先达到国际先进水平。

打造手术机器人等领域重大产业项目

围绕创新链，布局产业链。按照《实施方案》，广东围绕提高医疗器械创新链整体效能、推动医疗器械产业链优化升级两方面提出八项重点任务。

其中，广东将构建以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的医疗器械技术创新体系。在高端医学影像与先进治疗设备、高端体外诊断仪器及试剂、高端植(介)入器械与生物医用材料等领域，加快核心关键技术攻关与应用研究;在生物医用材料、植(介)入器械、基因检测、手术机器人、人工智能医疗器械、医用内窥镜等重点领域，培育一批重大产业项目;支持广东细分领域内领军企业建设国家制造业创新中心。

在医工结合协同创新方面，广东将支持医疗卫生机构、临床医生参与医疗器械技术创新，将临床试验机构建设纳入医疗卫生机构建设发展的重要内容，建立临床试验伦理协作审查工作机制，探索实施临床试验机构和实施临床试验医务人员的激励机制。

为解决产业链中的“卡脖子”问题，广东将布局加强关键材料、核心零部件(元器件)、先进工艺等能力建设。支持医疗器械企业与上游企业跨行业协同技术攻关，上游企业享受同等政策待遇。涉及的医疗器械注册事项，纳入优先审评审批服务范围。

广东将建设国家级应用示范基地，推动建设健康医疗大数据及国产创新医疗器械产品示范应用中心。以工业和信息化部、国家卫生健康委的先进医疗装备应用示范项目、5G+医疗健康应用试点项目为依托，支持相关企业与医疗机构建立具有区域辐射影响力的示范基地，形成研发—应用—反馈—改进—推广的良性机制，帮助企业产品迭代升级。

此外，对医疗器械制造业企业符合条件的技术改造项目，按其设备购置额、技术改造投资额给予一定比例扶持。

培育一批细分领域“小巨人”和“单项冠军”

企业是产业发展与创新的重要主体。《实施方案》提出，实施医疗器械企业梯次培育。

在龙头企业引领上，鼓励龙头企业瞄准产业链关键环节和核心技术，开展合资合作、兼并重组，整合资源、优势互补，强化品牌培育，不断提升核心竞争力和行业带动力。将承接产业转移的医疗器械产品纳入优先审评审批服务范围，简化转移产品的申报资料要求。

在中小企业成长上，引导医疗器械中小型企业以临床价值为导向，专注关键核心技术，提升创新能力和市场占有率，走“专精特新”发展道路。培育一批医疗器械细分领域“小巨人”企业和制造业单项冠军企业，纳入优先审评审批服务范围。

在先进制造业集群建设上，提升龙头骨干企业带动作用，扶持集群促进机构，大力推进“深广高端医疗器械”国家级先进制造业集群建设。

与此同时，广东还将通过促进产品规范应用、支持产品临床使用、拓宽直接融资渠道等举措，大力支持医疗器械企业做优做强。

比如，完善医疗服务价格和医保支付政策，动态调整医保医用耗材目录和医疗服务价格，及时按规定将医用耗材新产品纳入医保支付范围;鼓励医疗机构加大对功效确切、质量可控、供应稳定的国产医疗器械采购使用;持续推动优质企业在境内外证券市场上市融资，提升政府引导基金在企业种子期、天使期的投资，将上市公司、新三板挂牌公司及已完成辅导备案的拟上市公司纳入优先审评审批服务范围。

支持自主品牌企业“走出去”

“国际化”成为未来广东推动医疗器械产业高质量发展的关键词。一方面，推动医疗器械企业和产品“走出去”，鼓励通过线上展销等营销新业态加快推广，鼓励参加境外医疗器械展会和学术会议，支持举办国际性医疗器械展会和学术会议;支持自主品牌医疗器械企业开拓国际市场，到境外设立研发中心和生产基地;建立商标品牌综合服务平台，扩大自主品牌的知名度和影响力。

另一方面，抓好重大项目“引进来”。特别是要引进境外大型企业集团、处于产业高端环节和关键环节的大型项目、先进制造技术落地，吸引国际著名跨国公司和科研机构在广东设立总部和研发中心，鼓励各地对重点引进项目和企业实行“一企一策”服务。

医疗器械技术引进和人才培养也是重要一环。《实施方案》提出，重点引进能够突破关键技术、发展高新技术产业、带动新兴学科的战略型人才和创新创业的领军人才及团队;对已在北京、上海地区取得高端人才(A类)工作许可的人才来广东工作，给予简化审查手续。

在培育产学研复合型人才方面，要推动医学学科与工程学科交叉融合。同时，优化职称评价，对实践性、操作性强，研究属性不明显的应用型人才的评价，破除唯论文、唯奖项标准，设立符合岗位实际的合理考核指标。

在粤港澳大湾区开展医疗器械注册人制度改革

当前，广东正通过优化营商环境、搭建专业平台等系列举措，为产业高质量发展营造良好生态。

创新审评审批服务方式是其中一大重点。根据《实施方案》，广东将探索在粤港澳大湾区开展医疗器械注册人制度改革，实施审评审批全过程信息化管理，建立从注册受理日到最终发证日的审评审批效率评估体系，积极推动缩短技术审评时限和第二类医疗器械产品注册周期等。

广东还支持行业组织分领域牵头建立产业联盟，引导行业组织建立供应链采购平台，提高“卡脖子”产品的谈判能力，鼓励企业通过平台采购关键零部件和原材料。

不仅如此，广东还将打造专业化医疗器械产业园区。这些园区要打造医疗器械产业链资源共享平台，吸引创新型、龙头型、互补型研发平台落户，促进高质量医疗器械成果在省内转化落地。

用地保障措施已同步配套。广东鼓励有条件的地区将医疗器械专业产业园区建设内容纳入国土空间规划，加强专项用地供给;对将“三旧”改造用地用于医疗器械产业科技创新类项目的地区，按照省有关规定奖励新增建设用地计划指标;可采取先租赁后出让和弹性年期出让方式提供差别化用地保障。(南方日报记者陈晓)

标签： 产业项目 高质量发展 手术机器人 医疗器械

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